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この情報は、医療専門家による使用を目的としています。各タブレットには25 mgのピリメタミンが含まれています. 眼感染症を含むトキソプラズマ症、妊娠中の母体感染後の証明された胎児感染症、および免疫不全患者のトキソプラズマ症(トキソプラズマ症の治療のために、ダラプリムは常に相乗剤と組み合わせて使用しなければなりません。. 薬量トキソプラズマ症(眼感染症を含む)ダラプリムは、スルファジアジンまたは他の適切な抗生物質と同時に投与されるべきです. トキソプラズマ症の治療では、骨髄抑制のリスクを減らすために、ダラプリムを投与されているすべての患者にフォリン酸サプリメント(フォリン酸カルシウム)を投与する必要があります(セクション4を参照)。. 免疫抑制患者では、ダラプリム治療は一般に3〜6週間、6週間以上行われるべきです。. 成人最初の1〜2日間はダラプリム100mgを負荷し、その後毎日25〜50mgを投与する必要があります. これは分割投与量で毎日2 gから4 gのスルファジアジンと一緒に与えられるべきです. 妊娠中の胎児トキソプラズマ症ダラプリム50 mgを2時間12時間ごとに投与し、その後毎日50 mgを投与する. これは、スルファジアジンの初回投与量75 mg / kg、その後12時間ごとに50 mg / kg(1日最大4 gまで)と一緒に投与する必要があります(セクション4を参照)。. 免疫不全の成人および青少年HIV感染成人および青年における日和見感染の治療のためのガイドラインは、ピリメタミンとスルファジアジンをトキソプラズマ・ゴンディ脳炎に対する最初の選択の治療と考え、体重に基づいて以下の用量を推奨する少なくとも6週間: - 60 mg未満 - ピリメタミン200 mg経口投与後、毎日50 mg +スルファジアジン1 g経口投与6時間ごと - 60 kg以上 - ピリメタミン200 mg経口、その後75 mg +スルファジアジン1. 小児人口6歳以上の子供最初の1〜2日にダラプリム100 mgを負荷し、その後毎日25 mg〜50 mgを服用する必要があります. これは分割投与量で毎日2 gから4 gのスルファジアジンと一緒に与えられるべきです. 5〜6歳の子供1回2mg / kg体重(最大50mgまで)、その後1mg / kg体重/日(最大25mgまで)の初期用量のDaraprim。 4回に分けて毎日スルファジアジン150 mg / kg体重(最大2 g)と配合.
葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ 効果5歳未満の子供子供に特定の線量の推奨を提供するのに十分なデータがありません. トキソプラズマ症の治療において、年配の患者がダラプリムの毎日の投与に関連する葉酸抑制の影響をより受けやすい可能性があることは理論的には可能であり、したがってフォリン酸の補給は不可欠である(セクション4を参照). 腎機能障害のある患者ダラプリムは腎機能障害のある患者に注意して投与されるべきです. ダラプリムはスルホンアミドと同時投与されるため、腎機能障害のある患者ではスルホンアミドの蓄積を避けるように注意する必要があります(セクション4を参照). 肝機能障害のある患者ダラプリムは肝機能障害のある患者に注意して与えられるべきです. 肝障害状態のための減量のための一般的な勧告はありませんが、個々の症例のための用量調整に考慮が払われるべきです(セクション4を見てください). Daraprimは禁忌:ピリメタミンまたはこの医薬品のいずれかの賦形剤に対する過敏症. ダラプリムは一般に妊娠の最初の学期中に使用されるべきではありません(セクション4を参照). ダラプリムは、記載されている適応症のために他の薬と併用されることになっているので、相乗剤の関連処方情報も考慮されるべきです. 造血の抑制毎日の治療用量のダラプリムは、25%から50%の患者で造血を抑制することが示されています. 白血球減少症、貧血または血小板減少症を誘発する可能性は、葉酸カルシウムの同時投与により減少する. 葉酸に反応する汎血球減少症は、既存の葉酸欠乏症の可能性がある患者に報告されています.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ 対策血液学的毒性の予防妊娠中および葉酸欠乏症の素因のあるその他の状態では、葉酸サプリメントを投与する必要があります。. 葉酸欠乏症の兆候が現れたら、治療を中止し、高用量の葉酸カルシウムを投与しなければならない. 葉酸はジヒドロ葉酸レダクターゼ阻害剤による葉酸欠乏を矯正しないため、カルシウムフォリネートを使用すべきである. ダラプリムは、疾患または栄養失調によりこの状態にかかりやすい対象において葉酸欠乏を悪化させる可能性があります. 葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血患者では、ダラプリム投与のリスクと利点の比較には慎重な検討が必要です. 発作発作の既往のある患者にダラプリムを投与する際には注意が必要です。このような患者では大量の負荷を避けるべきである(セクション4を参照). 結晶尿症のリスクスルホンアミドに十分な水分摂取量が与えられている場合は、結晶尿症のリスクを最小限に抑えるようにする必要があります。. スルホンアミドに適用される注意事項ダラプリムは、スルホンアミドに適用される一般的な注意事項が守られるべき条件で示された条件で投与されるため、守られるべきです。. 腎機能障害腎臓はピリメタミンの主な排泄経路ではなく、排泄は腎不全患者において有意には変化しません. しかしながら、腎機能障害患者におけるダラプリムの使用に関する実質的なデータはないため、ダラプリムは慎重に投与されるべきである. ダラプリムはスルホンアミドと同時投与されるので、腎臓障害のある患者ではスルホンアミドの蓄積を避けるように注意を払うべきである. 肝障害状態のための減量のための一般的な勧告はありませんが、個々の症例のための用量調整に考慮を払うべきです.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ 子供ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を抱えている患者は、この薬を服用してはいけません. 骨髄抑制に関連する薬剤であるダラプリムは、その作用機序によって、他の葉酸抑制薬、またはコトリモキサゾール、トリメトプリム、プログアニル、ジドブジン、または細胞増殖抑制剤を含む骨髄抑制に関連する薬剤による治療を受けている患者における葉酸代謝をさらに抑制する可能性がある。. 致命的骨髄形成不全の症例は急性骨髄性白血病を患っている個体へのダウノルビシン、シトシンアラビノシドおよびピリメタミンの投与と関連している. 巨赤芽球性貧血は、トリメトプリム/スルホンアミド併用と同時にピリメタミンを服用した個人で時折報告されています. 中枢神経系白血病の小児へのメトトレキサートとピリメタミンの同時投与後にメトトレキサート痙攣が発生した. 他の抗マラリア薬ピリメタミンを他の抗マラリア薬と組み合わせて使用したときに発作が時折報告されています. 制酸塩、カオリンインビトロデータは、制酸塩および下痢止め剤カオリンがピリメタミンの吸収を減少させることを示唆している. 高タンパク質結合化合物ピリメタミンによって示される高タンパク質結合は、他の化合物によるタンパク質結合を妨げる可能性があります。. これは、結合していない薬物の量によっては、併用薬物の有効性や毒性に影響を与える可能性があります。. 妊娠Daraprimは利点が危険を上回らない限り妊娠の最初の学期の間に使用されるべきではないです。. ダラプリムの投与に伴うリスクは、感染症による流産または胎児奇形の危険性とバランスがとれていなければなりません. 妊娠中のダラプリムとスルファジアジンによる治療は、確認された胎盤感染または胎児感染の存在下、または母親が重篤な後遺症の危険にさらされている場合に適応となります.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ 機関しかしながら、妊娠初期におけるダラプリムの使用から生じる胎児異常の理論的リスクを考慮すると、併用療法におけるその使用は、妊娠第二期および第三期に限定されるべきである。. ダラプリムを投与されている妊娠中の女性には、同時フォリン酸サプリメントを投与する必要があります. 平均体重の乳児は9日間で母親が摂取した量の約45%を摂取すると推定されています. トキソプラズマ症治療に必要とされる高用量のピリメタミンおよび同時スルホンアミドを考慮すると、母乳育児は治療期間中避けるべきである. 出生率利用可能な関連データはありません機械を運転し使用する能力への影響に関する研究は行われていない. 一部の患者はめまいやけいれんを経験することがありますので、注意が推奨されます(セクション4を参照). 記載されている適応症については、同時スルホンアミドがピリメタミンと一緒に服用されるため、スルホンアミドに関連する有害事象については、スルホンアミドの関連処方情報を参照する必要がある. 正確に発生率を計算するための適切なデータが入手できなかったため、以下の各有害事象に割り当てられた頻度カテゴリーは推定値にすぎないことに注意することが重要です. 有害事象は適応症によって発生率が異なることがあり、これらの事象の発生に対する付随スルホンアミドの寄与の可能性は不明です. 薬物有害反応(ADR)は、MedDRAシステムの臓器クラス別および頻度別に以下のとおりです。. 頻度は次のように定義されます:非常に一般的な1/10 一般的な1/100と 珍しい1/1000と まれな1 / 10,000と 非常にまれな血液およびリンパ系の障害非常に一般的なもの:貧血一般的なもの:白血球減少症、血小板減少症非常にまれなもの:汎血球減少症神経系疾患非常に一般的なもの:頭痛一般的なもの:めまい非常にまれなもの:痙攣(セクション4参照). 7)呼吸器、胸部および縦隔の障害非常にまれ:細胞性および好酸球性肺浸潤を伴う肺炎(スルファドキシンとの関連でピリメタミンが週1回投与されたときに観察)胃腸障害非常に一般的:嘔吐、吐き気、下痢皮下組織障害非常に一般的な発疹まれな異常:皮膚の色素沈着異常まれな状態:皮膚炎一般的な疾患とその管理現場の状況珍しい:副作用が疑われると報告されている. 医療従事者は、イエローカードスキームを使って以下のような副作用の疑いを報告してください。. 英国/イエローカード、またはGoogle PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索して. 葉酸欠乏の可能性を打ち消すために、毒性の徴候が収まるまでフォリン酸カルシウムを投与する必要があります. 完全な白血球減少症の副作用が明らかになるまでに7〜10日の遅れがあるかもしれません、それ故にカルシウムフォリネート療法は危険のある期間継続されるべきです.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ いつからさらなる管理は、臨床的に指示されているとおり、または可能であれば、国家毒物センターによって推奨されているとおりに行うべきである。. 作用機序ピリメタミンの駆虫作用は、マラリア原虫およびトキソプラズマ寄生虫の葉酸代謝に対するその特異的活性によるものである. この点において、それは、ヒト酵素に対するよりも原虫に対してはるかに大きい親和性でジヒドロ葉酸レダクターゼ酵素を競合的に阻害する。. ピーク血漿中濃度は一般に投与後2〜4時間で発生し、個人によって大きく異なります。 25 mgの1日経口投与後の260から1411 ng / mlの範囲の濃度. HIV感染患者では、母集団薬物動態解析により、平均分布量(バイオアベイラビリティーに対して補正)が246 +/- 64 Lであることが示されています。. ピリメタミンを1日1回投与されるAIDS患者では、血清中の約5分の1の濃度が脳脊髄液中に発生します. ピリメタミンの代謝産物の性質、ヒトにおけるそれらの生成経路/生成速度および排出速度、ならびに特に毎日の投薬後の薬理学的活性に関するデータが欠けている. 複数回投与試験では、毎日の投与で12〜20日で定常状態が達成されることが示されています. 理論的には、代謝経路が飽和する可能性があり、一部の患者では薬物が過剰に蓄積される可能性がある. しかしながら、血漿中濃度は定常状態での投与量にほぼ比例していることが証明されているので、これはありそうもないと思われる。. エイズ患者を対象としたいくつかの研究では、上記よりも半減期が短いことが示されています。これらは、不適切なサンプリングや分析技術の結果である可能性が非常に高いです.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ ミルクしかし、半減期が特に短い患者がいる場合は、定常状態の治療レベルでは不十分な場合があります。. 変異原性微生物検査では、ピリメタミンはエームスサルモネラアッセイでは非変異原性であることがわかったが、DNA修復は大腸菌修復アッセイで見られた。. さらなるin vitroデータはピリメタミンがマウスリンパ腫細胞において変異活性を誘導するが代謝活性化の存在下では誘導しないことを示す. ピリメタミンは代謝活性化の不在下で哺乳動物リンパ球において染色体異常誘発活性も示した. 腹腔内投与後、ピリメタミンは雄性げっ歯類生殖細胞に染色体損傷を誘発することが示されていますが、体細胞の研究(小核試験)は陰性または決定的ではありません. げっ歯類にピリメタミンを経口投与した後の研究では、女性の生殖細胞ならびに男性および女性の骨髄/末梢血細胞において陰性の結果が示された。. 発がん性マウス(1週間に5日間、78週間、食事中500または1000 ppmのピリメタミンを投与)の試験では、雌に発がん性の証拠は示されていない. 200または400ppmのピリメタミンを投与されたラットにおける同様の研究は発がん性の証拠を示さなかった. 催奇形性妊娠1日目にピリメタミン(50 mg / kg体重)を単回胃内投与した15匹のマウスの胚では、初期発生に変化は見られませんでした。. しかしながら、培養中のマウスおよびラット胚の発生は、用量依存的にピリメタミンによって著しく妨げられた。. ピリメタミンはげっ歯類およびゲッティンゲンミニブタにおいて用量依存的に催奇形性を示した. 1 mg / kgまたは10 mg / kg体重のいずれかで投与されたラットにおける他の研究は、発生過程のいくらかの阻害を示したが、催奇形性の影響は示さなかった. ピリメタミンは、妊娠6〜18日目に投与された100 mg / kg体重/日までの用量レベルではウサギにおいて催奇形性ではなかった.葉酸 サプリ 注意 ショウジョウ 腰痛ピリメタミンはウサギ胚の初期段階の細胞分裂を著しく減少させたが、着床および胎児発育は正常であった. 受胎能5 mg / kg体重/日を6週間投与したラットを対象とした試験では、精子濃度と精巣重量が減少しましたが、受精能への影響はありませんでした. 精子形成の可逆的停止は、50日間200 mg / kg /日を投与したマウスの研究で示された. 乳糖一水和物トウモロコシデンプン加水分解デンプンドキュセートナトリウムステアリン酸ナトリウム30℃以下で保存.
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May 2019
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